EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

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Apotheken in Deutschland erhalten deutlich mehr Handlungsspielraum: Der Bundesrat hat eine Reform der schwarz-roten Koalition passieren lassen, die die Rolle der Offizinen im Gesundheitswesen spürbar aufwertet. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, Wartezeiten in Arztpraxen zu reduzieren und Prävention sowie Früherkennung auszubauen. Das Paket war zuvor bereits vom Bundestag beschlossen worden.

Kern der Reform ist ein erweitertes Leistungsangebot in Apotheken. Künftig sollen dort zusätzliche Vorsorge- und Früherkennungsuntersuchungen möglich sein, etwa zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Angeboten rund um das Rauchen. Apotheken können damit stärker als bisher in der Prävention ansetzen und Risiken identifizieren, bevor es zu manifesten Erkrankungen kommt.

Auch im Impfbereich werden die Kompetenzen ausgeweitet. Neben den bereits etablierten Grippe- und Corona-Impfungen dürfen Apotheken künftig alle Schutzimpfungen mit sogenannten Totimpfstoffen anbieten, darunter etwa Tetanus. Ergänzend werden Blutabnahmen erlaubt, etwa um Medikamentenwirkungen zu kontrollieren. Damit rücken Apotheken näher an klassische ärztliche Tätigkeitsfelder heran, ohne diese vollständig zu ersetzen.

Besonders sensibel ist die neue Möglichkeit, in eng begrenzten Fällen verschreibungspflichtige Medikamente ohne ärztliche Verordnung abzugeben. Erlaubt ist künftig die einmalige Ausgabe der kleinsten Packungsgröße auf Selbstzahlerbasis, wenn ein Arzneimittel seit längerem eingenommen wird und die Fortführung der Therapie keinen Aufschub erlaubt. Die Regelung soll Versorgungslücken schließen, etwa wenn ein Rezept nicht rechtzeitig vorliegt, und bleibt zugleich strikt begrenzt, um Missbrauch zu vermeiden.